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国家卫生和计划生育委员会医疗管理局和医院管理局最近公布了第一批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。选择了金奎大基因的子公司广州金奎大临床检测中心(报价002030,咨询)和迪安诊断的全资子公司杭州迪安医学检测中心(报价300244,咨询)。中山大学附属肿瘤医院和深圳华大临床试验中心也是首批试点单位。

肿瘤基因测序试点落地

卫生计生委指出,高通量基因测序技术将通过试点项目进行验证和评估,相关技术规范将逐步完善,以提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断和治疗中的应用和管理水平。

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事实上,自从精确医学的概念被提出以来,整个国家反应很快。2015年3月11日,科技部召开了第一次全国精密医学战略专家会议,首次提出了中国精密医学计划。与会专家建议国家应该在这个领域投入大量资金。《中国证券报》记者了解到,相关部委正在对该基金的筹集和投资进行研究和论证。

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许多政府对此非常重视

3月底,国家卫生计生委医药管理局和医院管理局下发了《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申请的通知》,规定已经开展高通量基因测序技术并符合申请条件的医疗机构可以申请试点项目,按照属地管理原则向省级卫生计生委提交申请材料,明确申请基因测序试点项目。在不到两周的时间里,包括广州金奎大临床试验中心在内的第一批五个试点单位被释放。首批临床应用试点包括三个专业,即遗传病诊断、产前筛查和诊断、植入前胚胎遗传诊断。

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随着高通量测序技术的引入和“大数据”处理能力的提高,现代医学正在发生巨大的变化,从传统的标准化医学模式向精确医学模式转变。人类基因组计划、dna元素百科计划的完成和肿瘤基因图谱的绘制为“定量医学”的精确医学治疗提供了强有力的工具,医学领域正面临新的机遇。

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精确医学是一种基于个人基因组信息的定制医学模式,结合蛋白质组学、代谢组学等相关的内部环境信息,为患者设计治疗方案,以最大限度地提高治疗效果,最大限度地减少副作用。与传统医学相比,个体化医学具有针对性、高效性和预防性的特点。

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2015年1月底,美国总统巴拉克·奥巴马在国情咨文中宣布,他将启动精确医疗计划。2月初,白宫官方网站发布了精确医疗计划的相关细节,这将加速在基因组水平上对疾病的理解,并为临床医生提供最新最好的技术、知识和治疗方法,使医生能够准确地了解病因。

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据知情人士透露,国家有关部委很快向国家高层官员汇报了这一计划,高层官员立即指示科技部牵头研究,科技部鼓励中国科学院北京基因组研究所深入研究这一领域。3月11日,科技部牵头召开第一次全国精密医学战略专家会议,首次提出了中国精密医学计划。

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一些分析家预测,在2030年之前,中国将在精密医学上投资600亿元,其中200亿元由中央政府支付,400亿元由企业和地方政府支付。截至《中国证券报》的新闻稿,科技部尚未对此做出回应。

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事实上,英国在精密医学领域拥有最灵敏的嗅觉。2012年,英国政府在该国启动了一个大规模的测序研究项目,“10万基因组计划”,旨在对国民健康服务记录中的10万名患者的完整基因组进行测序。它的目标是基于基因组学和临床数据对癌症和罕见疾病进行个性化治疗,并使国民保健制度成为世界上第一个将基因组医学作为日常护理一部分的主流卫生服务系统。到目前为止,英国已经对数百个基因组进行了测序。据估计,2016年将对10,000个样本进行测序,到2017年将完成100,000个样本。

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大数据分析护卫

个性化、高效和预防性的精确医学的前提在于疾病的筛查和诊断。因此,基因测序和大数据应用是发展精确医学的先决条件。从精密医学的过程来看,产业链可以分为两个部分:诊断和治疗。

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诊断过程主要涉及分子诊断技术、大数据和云计算的应用。通过收集和测试单个患者的相关样本,并将其与数据库中相关疾病的数据进行比较,获得相关的诊断结果。在治疗阶段,可根据诊断结果实施“量型药物”。

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大数据分析将在精密医学中发挥巨大作用。精确治疗的前提是基因测序技术,基因测序后产生的数据依赖于大数据的比较和分析。

一个完全测序的人类基因组包含100-1000 GB的数据,这很难解释,并且需要一个特殊的数据库用于数据信息的水平和垂直比较分析。许多外国公司已经建立了自己的大型数据库,并开发了相关软件用于快速数据分析。例如,myriad genetics有一个专有数据库,用于大数据的综合分析,可以用来解释不确定的基因测试结果。

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Illumina开发了basespace的云计算和存储平台。sevenbridges genomics在人类基因组测序和分析中综合应用了云计算和nosql数据技术,并引入了ec2、s3和mongodb。在a股市场上,上市公司荣智联(Quote 002642,Consulting)凭借其在高性能计算和大容量存储方面积累的技术优势,为BGI设计、建设和维护了深港两地的生物信息超级计算中心,成功解决了基因测序产生的海量数据的并行计算和存储问题。目前,BGI拥有每秒运行157万亿次的超级计算能力,数据存储容量为12.6pb,基因测序能力居世界首位。

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大数据对比分析后获得的信息可以为个体化药物设计提供指导,实现“量型药物”。目前,许多预测性基因检测项目最实际的应用是“药物基因型检测”,即针对人类致病基因片段设计靶向药物,利用大数据分析药物的反应、疗效、敏感性和副作用,利用患者信息和检测方法筛选出最佳治疗方法和个体化给药方案。“量本药”将大大减少临床用药不当,提高疗效,降低医疗费用,为未来医学指明方向。

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市场前景是可以预料的

从短期来看,个性化医疗技术和产品对关联公司收入的贡献有限,但随着市场的不断扩大,它们将为关联公司未来的收入带来可观的增量贡献。

目前,国家卫生和计划生育委员会允许怀孕超过12周的高危妇女使用基因测序技术进行无创产前筛查。以这次检查为例,中国每年的新生儿数量约为1600万。按照10%的市场渗透率,市场规模约为56亿元/年。随着技术的发展,成本将继续下降,这将进一步开拓市场。假设成本下降到1500元/人时,渗透率达到50%,预计市场将上升到120亿元/年。

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考虑到每年300万到400万的癌症病例,基因测序的应用就更大了。2006年,第三次中国居民死因抽样调查结果显示,在过去30年中,乳腺癌死亡率上升了96%,而肺癌死亡率上升了46.5%。据《世界癌症报告》统计,2012年中国癌症病例数为306.5万,约占全球发病率的五分之一;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的四分之一。

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要治疗这种恶性疾病,一方面要加大治疗药物研发的突破,另一方面要从精确治疗的角度在治疗技术上有所突破。据业内人士介绍,目前癌症治疗正逐步从宏观层面向微观层面转变,从而实现“同病异治”或“异病异治”。精确治疗已经成为癌症治疗的公认趋势。鉴于肿瘤基因测序的广阔市场前景,经过几年的无创产前测序,国内许多基因公司开始进入肿瘤检测市场,开始争夺这块大蛋糕。

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此前,癌症的个体化治疗只得到国家卫生和计划生育委员会的批准,包括中南大学湘雅医学院、北京博鳌医学院和中国医科大学第一附属医院,这些机构都有政府背景,进展缓慢。有了上述试点项目,个别公司已经率先行动。华大基因的子公司华大医药发展最快,肿瘤检测是华大医药“生死策略”中的“死亡”策略之一。

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华大医疗的肿瘤包装最近已经发布,正在向市场推出。目标客户包括健康人群和高危人群,还可以协助治疗和预后监测。该包装涉及的肿瘤类型是目前中国市场上最全面的。健康和高危人群适合进行“遗传肿瘤筛查”,包括对15种男性常见肿瘤和16种女性常见肿瘤的筛查。乳腺癌、卵巢癌和肺癌等常见癌症都在该套餐的范围内;患有癌症的患者适用于针对药物治疗、预后和复发监测等的个体化治疗包。

标题:肿瘤基因测序试点落地

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